Строительная компания
stroidom-shop.ru
comintour.net
Суд переносит крайний срок для заявок по э-сигаретам в FDA

Табачные производители получили продление на 120 дней – до 9 сентября – срока для подачи заявок в FDA для вывода на рынок электронных сигарет и другой продукции следующего поколения.

Федеральный суд в Мэриленде 22 апреля одобрил перенос крайнего срока с 12 мая по просьбе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ответ на пандемию COVID-19, которая повлияла возможности полноценной работы сотрудников как самого ведомства, так и производителей. Заявку необходимо подать производителям, чтобы их продукция была включена в процедуру рассмотрения FDA, которая продлится 1 год. В их число входят и производители жидкостей с никотином.

В FDA подчеркнули, что любая э-сигаретная продукция, доступная в настоящее время в рознице «присутствует на рынке незаконно» и разрешена только в рамках ее «права воздерживаться от принуждения к соблюдению нормативов». «FDA ни на минуту не забывает о недавнем резком росте масштабов употребления э-сигарет среди молодежи и об императиве здравоохранения, который гласит, что эти и другие рассматриваемые новые табачные изделия должны пройти процедуру рассмотрения, прежде чем будут допущены на рынок», – заявило ведомство. В FDA заявили, что «настоятельно рекомендуют заявителям, которые в состоянии подать заявки, сделать это как можно быстрее».

Стандарт рассмотрения перед выводом на рынок требует от FDA оценки текущих рисков и преимуществ продукта для населения в целом, включая пользователей и тех, кто не будет им пользоваться, особенно в сравнении с традиционными сигаретами по этим критериям. Если производители э-жидкостей не подадут заявки, продажа их продукции будет считаться незаконной. Однако в случае подачи заявки их продукция может оставаться на рынке в течение процедуры рассмотрения.

«По сути, у FDA не было другого выбора, кроме как перенести срок, поскольку пандемия влияет не только на конкретные компании, но и на исследовательские и научные мощности FDA, – заявил президент Американской вейпинговой ассоциации Грегори Конли (Gregory Conley). – Мы продолжаем призывать министра здравоохранения и социальных служб Алекса Азара (Alex Azar) выполнить его обещание оптимизировать процесс, особенно для малых и средних предприятий».

Коалиция общественных организаций, работающих в сфере здравоохранения, в том числе продвигающих антитабачную повестку, подала на FDA в суд, требуя, чтобы ведомство придерживалось ранее установленного срока 12 мая в рамках усилий коалиции по сокращению масштабов употребления табачных изделий несовершеннолетними. В марте представители коалиции заявили, что «хотя мы не планируем формально возражать против текущей просьбы FDA в связи с чрезвычайными обстоятельствами пандемии COVID-19, любое продление должно быть коротким, и табачным компаниям нельзя позволять использовать эту чрезвычайную ситуацию в сфере здравоохранения, чтобы продолжать уклоняться от установленного для них законом обязательства представить их продукцию на рассмотрение FDA».

Суд переносит крайний срок для заявок по э-сигаретам в FDA

Представители R.J. Reynolds Tobacco Co. 15 апреля заявили, что компания подала вторую и третью заявки на свою электронную сигарету «Vuse». Заявки относятся к продуктам «Vibe» и «Ciro» – двум версиям «Vuse», второй по объемам продаж э-сигареты в США. Заявка на «Vuse Solo» была подана Reynolds 21 октября. Заявки включают множество разновидностей с различными ароматизаторами для каждой версии продукта. «Мы усердно работали, чтобы получить тот же уровень доказательств для других наших подлежащих рассмотрению продуктов, намереваясь подать все заявки до 12 мая», – говорится в заявлении Reynolds. «Теперь, когда FDA в связи с коронавирусом получило необходимые разрешения для переноса крайнего срока подачи заявок на 9 сентября, мы надеемся, что ведомство сделает приоритетом правоприменение в отношении незаконного маркетинга табачных изделий, выведенных на рынок после 8 августа 2016 г.».

Процедура подачи заявок в FDA требует от табачных производителей не только предоставлять сведения о композиции, дизайне и процессе производства, но также об исследованиях химического состава и о токсикологических и поведенческих исследованиях, которые демонстрируют, что продукт – в процессе использования – соответствует целям охраны здоровья.

«Мы оптимистично оцениваем вероятность благоприятного решения по маркетингу всей заявленной нами продукции, что позволило бы нам предоставить взрослым потребителям табака множество приемлемых альтернатив сигаретам», – заявил Джеймс Фиглер (James Figler), директор Reynolds по научным вопросам и регулированию.

Никотиновые жидкости, используемые в э-сигаретах с картриджем открытого типа, доступны в магазинах табачной и вейпинговой продукции – в значительной мере потому что FDA и другие чиновники администрации Трампа считают, что данная продукция не является достаточно привлекательной для лиц младше 21 года, и что эти магазины проявляют большую ответственность при проверке возраста покупателей по сравнению с другими розничными точками. Однако, согласно определению FDA, производителями являются и те, кто делает никотиновые жидкости, в связи с чем они также должны подать заявки на свою продукцию.

Аналитики, представители и сторонники отрасли годами утверждали, что прохождение нормативной процедуры перед выводом продукта на рынок может стоить миллионы долларов для каждого изделия. Тем временем, по оценке FDA, это будет стоить около 500 тыс. долл. на продукт. Чиновники FDA предлагают небольшим производителям жидкостей для вейпинга помощь в подаче заявок.

Ричард Крейвер (Richard Craver), Winston-Salem Journal


Источник

Об

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *